中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（王超 杲日昕）為確保人民群眾用械安全，河北豐寧縣市場(chǎng)監(jiān)管局“兩促兩抓”，對(duì)縣城內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及個(gè)體診所開(kāi)展專項(xiàng)整治，以無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)不合格產(chǎn)品等問(wèn)題為重點(diǎn)，全力規(guī)范醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

一是督促醫(yī)療器械企業(yè)建立健全購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)審核制度、嚴(yán)格購(gòu)銷(xiāo)管理，嚴(yán)禁企業(yè)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給不具有相應(yīng)資質(zhì)的使用單位。

執(zhí)法人員檢查藥械經(jīng)營(yíng)主體

二是督促企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況年度自查，并開(kāi)展審查和必要的現(xiàn)場(chǎng)核查。

三是抓住規(guī)范實(shí)施關(guān)鍵部位，嚴(yán)格第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要求，重點(diǎn)檢查植介入經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理體系。

執(zhí)法人員檢查藥械經(jīng)營(yíng)主體

四是抓住企業(yè)質(zhì)量管理人員的在職在崗情況，檢查采購(gòu)和進(jìn)貨查驗(yàn)以及銷(xiāo)售出庫(kù)等關(guān)鍵制度的落實(shí)情況和真實(shí)性。重點(diǎn)檢查使用單位進(jìn)貨渠道是否合法、產(chǎn)品原始資料是否齊全、產(chǎn)品是否合格、各項(xiàng)制度和記錄是否完整。

本次專項(xiàng)行動(dòng)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)207家次，醫(yī)療器械使用單位330家次，出動(dòng)執(zhí)法人員1100人次，轄區(qū)內(nèi)二類以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。共確立醫(yī)療器械簡(jiǎn)易程序案件3件，一般程序案件立案1起，罰款0.5萬(wàn)元。通過(guò)本次檢查，規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，震懾了違法違規(guī)行為，消除了安全隱患。