深市稽公告〔2019〕2號(hào)

深圳市艾克瑞電氣有限公司生產(chǎn)的車載X射線機(jī)（型號(hào)規(guī)格：AKHX-200A-HF、產(chǎn)品編號(hào)：cyyj201801）經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局抽檢，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，深圳市市場(chǎng)稽查局依法對(duì)該企業(yè)發(fā)出責(zé)令整改通知，要求該企業(yè)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，對(duì)已銷售出去的產(chǎn)品進(jìn)行召回，并提交整改報(bào)告。

深圳市原位實(shí)業(yè)有限公司經(jīng)營(yíng)的血液透析器（型號(hào)規(guī)格：BLS 514G、批號(hào)：1701000195）經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局抽檢，清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，深圳市市場(chǎng)稽查局依法對(duì)該企業(yè)發(fā)出責(zé)令整改通知，要求該企業(yè)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，對(duì)已銷售出去的產(chǎn)品進(jìn)行召回，并提交整改報(bào)告。

深圳市文華醫(yī)藥有限公司流塘藥店經(jīng)營(yíng)的紅外體溫計(jì)（型號(hào)規(guī)格：AET-R101、批號(hào)：16F59）經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局抽檢，規(guī)定的溫度顯示范圍最大允許誤差等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，深圳市市場(chǎng)稽查局依法對(duì)該企業(yè)發(fā)出責(zé)令整改通知，要求該企業(yè)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，對(duì)已銷售出去的產(chǎn)品進(jìn)行召回，并提交整改報(bào)告。

以上不合格處置情況詳見附件。

專此公告。

附件：醫(yī)療器械廣東省抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品核查處置情況表

深圳市市場(chǎng)稽查局

2019年2月12日