中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（記者程伯全）4月30日，記者從四川省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為協(xié)同推進(jìn)《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程實(shí)施方案》有序?qū)嵤?，力促川產(chǎn)道地藥材產(chǎn)業(yè)鏈全面升級(jí)，夯實(shí)中醫(yī)藥發(fā)展基礎(chǔ)，擦亮川藥品牌，實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)區(qū)域布局和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，省藥品監(jiān)督管理局等11部門于近日聯(lián)合印發(fā)了《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案》（以下簡(jiǎn)稱“《工作方案》”）。

該《工作方案》涉及的川產(chǎn)道地藥材標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)具體有十項(xiàng)內(nèi)容，簡(jiǎn)稱為“三標(biāo)準(zhǔn)、五規(guī)范、二體系”。一是種子種苗標(biāo)準(zhǔn)；二是藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)；三是商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；四是良種繁育技術(shù)規(guī)范；五是種植與養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范；六是采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范；七是產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范；八是包裝貯藏運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范；九是質(zhì)量追溯體系；十是備案與監(jiān)管體系。

同時(shí)，《工作方案》還配套發(fā)布了十項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，分別為中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則；中藥材良種繁育技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則；中藥材種植與養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則；中藥材采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則；中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則；中藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究技術(shù)指導(dǎo)原則；中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則；中藥材及飲片包裝貯藏運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則；中藥材及飲片質(zhì)量追溯體系技術(shù)指導(dǎo)原則；川產(chǎn)道地藥材備案與監(jiān)管體系指導(dǎo)原則。

據(jù)介紹，該《工作方案》不僅體現(xiàn)了國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)和“放管服”要求，更引入了藥品監(jiān)管的新理念和制度設(shè)計(jì)。一是引入藥品上市許可持有人理念。申請(qǐng)“川產(chǎn)道地”認(rèn)定的主體為中藥生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)聯(lián)合科研院校、技術(shù)部門進(jìn)行聯(lián)合研究，系統(tǒng)建立符合“川產(chǎn)道地”要求的單品種藥材的三標(biāo)準(zhǔn)、五規(guī)范、二體系；二是企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任。通過認(rèn)定的藥材品種，允許企業(yè)在其生產(chǎn)的藥材包裝上使用“川產(chǎn)道地”標(biāo)志，并得到各部門的政策支持，如科研立項(xiàng)、醫(yī)保報(bào)銷等。但對(duì)于企業(yè)違規(guī)使用“川產(chǎn)道地”藥材標(biāo)識(shí)的，省內(nèi)各廳局及市（州）相關(guān)部門根據(jù)其職能職責(zé)予以公告，必要時(shí)列入失信企業(yè)名單。三是省級(jí)11部門聯(lián)合參與。在“四川省推進(jìn)中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”領(lǐng)導(dǎo)下，由省藥品監(jiān)督管理局牽頭，建立各廳局溝通協(xié)調(diào)互認(rèn)機(jī)制。各部門按照工作方案要求，做好相應(yīng)的“放管服”工作。四是體現(xiàn)“全程管控、社會(huì)共治”的原則。企業(yè)通過“川產(chǎn)道地”認(rèn)定后，將在省藥監(jiān)局建立的備案信息平臺(tái)上登記，并獲得備案序列號(hào)。在備案監(jiān)管平臺(tái)上的備案信息將對(duì)社會(huì)公共公開，接受社會(huì)監(jiān)督。

近年來，中藥產(chǎn)業(yè)已成藥品高質(zhì)量發(fā)展的“兵家必爭(zhēng)之地”和脫貧攻堅(jiān)的重要產(chǎn)業(yè)支撐。從種植養(yǎng)殖到配方使用，中藥產(chǎn)業(yè)橫跨“一二三”產(chǎn)業(yè)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都將影響整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量安全。 相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，四川全省中藥材品種達(dá)5000余種，蘊(yùn)藏量超過100億噸，居全國(guó)第一位。但中藥材生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)落后，集成度低，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，從而導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，影響中藥質(zhì)量和臨床療效，損害了川藥信譽(yù)。

一直以來，四川省委、省政府高度重視中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，把中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為十四個(gè)重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一，確立了由中醫(yī)藥大省向中醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變的戰(zhàn)略目標(biāo)，并特別指出要制定川產(chǎn)道地藥材目錄，探索制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的激勵(lì)政策。2019年初，四川省政府出臺(tái)了《關(guān)于印發(fā)川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程實(shí)施方案的通知》（川辦發(fā)〔2019〕11號(hào)）。本《工作方案》是上述文件的貫徹落實(shí)，對(duì)參與“川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程”的各方責(zé)任義務(wù)等進(jìn)行了明確。通過示范工程，將會(huì)有力推動(dòng)四川中藥材資源保護(hù)利用，提升中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全面提升川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平，助力健康四川戰(zhàn)略實(shí)施和全面建成小康社會(huì)。