中國食品安全網訊（記者程伯全）成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局藥械申報服務中心持續(xù)深入推進蹲點服務，將“立園滿園”行動與日常服務企業(yè)相結合，近日，該中心積極作為，精準對接企業(yè)需求，高效解決抗癌藥研發(fā)申報注冊中的關鍵問題，全力紓解發(fā)展難題，切實以服務提效賦能企業(yè)升級。

申報服務中心深入企業(yè)進行跟蹤服務 圖源：溫江區(qū)市場監(jiān)管局

據了解，申報服務中心重點服務對象成都社泰醫(yī)療科技有限公司是遠大醫(yī)藥（中國）有限公司的全資子公司。目前，該公司正聚焦放射性醫(yī)療技術領域，重點推進“放射性核素偶聯藥物（RDC）治療+介入治療+免疫治療”腫瘤精準治療策略，并積極引進國際領先的抗腫瘤創(chuàng)新治療手段落地。

8月12日，申報服務中心前往成都社泰醫(yī)療科技有限公司，就企業(yè)ILLUCCIX產品（注射用68Ga-PSMA-11）申報注冊進行跟蹤服務。據悉，該產品為一款全球創(chuàng)新、靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性診斷藥物，單次靜脈注射聯合PET-CT/MRI檢查適用于前列腺癌多個階段的臨床診斷，目前已在美國、澳大利亞、加拿大、英國、德國等多個國家獲批上市。企業(yè)于2022年6月30日在國內遞交臨床試驗申請，目前Ⅲ期臨床研究已達到統(tǒng)計分析節(jié)點，企業(yè)已向國家藥品審評中心提交溝通交流會議申請，并申請將該產品的上市許可申請（NDA）納入優(yōu)先審評審批程序。申報服務中心積極協(xié)助企業(yè)對接四川省藥品監(jiān)督管理局，全力爭取省級部門國家藥品監(jiān)督管理局呈報請示，以加速產品在國內上市進程。

溫江區(qū)市場監(jiān)管局表示，申報服務中心將繼續(xù)常態(tài)化推進企業(yè)服務工作，扎實開展“立園滿園”蹲點服務，在溫江區(qū)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)現場核查、體系完善、產品檢驗、招商引智等方面持續(xù)主動作為、創(chuàng)新服務，為溫江區(qū)產業(yè)高質量發(fā)展貢獻力量。