中國食品安全網(wǎng)訊 （市聞 記者 連待待 戴正聰）5月11日起，浙江省市場監(jiān)管系統(tǒng)開展為期兩個月的全省防疫物資產(chǎn)品質量和市場秩序專項整治行動。為有效保障防疫物資產(chǎn)品質量安全，促進防疫物資產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，浙江省以整治促規(guī)范、以規(guī)范促提升，其中一項重要舉措就是加強幫扶指導，積極運用標準、檢測、知識產(chǎn)權等多種措施，解決企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營面臨的實際困難和政策訴求，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，為企業(yè)發(fā)展賦能助力。6月18日，省市場監(jiān)管局公布了全省防疫物資產(chǎn)品質量和市場秩序專項整治行動企業(yè)幫扶指導十大案例。

案例一：省市場監(jiān)管局專班幫扶組組織應急轉產(chǎn)企業(yè)政策法規(guī)專題培訓

5月17日晚，省局防疫物資專項整治工作專班幫扶組及時了解回應企業(yè)訴求，針對應急轉產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)反映醫(yī)療器械相關政策、法規(guī)不熟悉的問題，通過釘釘視頻組織對醫(yī)療器械應急審批企業(yè)進行延續(xù)注冊政策和法規(guī)培訓在線培訓，全省300多家應急轉產(chǎn)企業(yè)800多人參加培訓。
???此次培訓會詳細講解了醫(yī)療器械應急審批政策法規(guī)和延續(xù)注冊申報要求，督促指導企業(yè)抓緊做好產(chǎn)品有效期驗證和包裝完整性評價，按期提交延續(xù)注冊申請；要求應急轉產(chǎn)企業(yè)加強原材料進貨檢驗，把好產(chǎn)品出廠放行關，規(guī)范生產(chǎn)質量管理，嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范和產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，確保應急注冊產(chǎn)品質量安全和可追溯。會上，省局幫扶指導組還組織相關技術審評、檢驗檢測、質量體系核查等專業(yè)技術人員針對企業(yè)在延續(xù)注冊中遇到的問題和困難一一給予解答。參加培訓的轉產(chǎn)企業(yè)普遍反映培訓及時到位，為下一步轉產(chǎn)要求和提高生產(chǎn)質量標準要求明確了方向和路徑。幫扶指導組還將通過持續(xù)跟進相關培訓，全力指導支持應急注冊企業(yè)做好延續(xù)注冊工作，不斷規(guī)范應急轉產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)秩序，有效保障產(chǎn)品質量安全。

案例二：杭州市市場監(jiān)管局精準幫扶解決企業(yè)標準缺失“痛點”

伴隨著疫情防控工作進入常態(tài)化，為滿足消費者對口罩舒適性的需求，浙江凱喜雅國際股份有限公司、杭州久絲文化創(chuàng)意有限公司等單位研制開發(fā)了體現(xiàn)了杭州市地方產(chǎn)業(yè)特色的絲綢防護口罩產(chǎn)品，該產(chǎn)品以絲綢織物和熔噴型非織造布為主要原料，既保留了口罩的防護作用，又提高了產(chǎn)品的舒適性和時尚感，同時具有洗滌后可重復使用的突出特點，投放市場后得到廣泛好評。但由于目前的口罩技術標準主要針對非織造布制成的口罩，絲綢口罩的技術標準存在空白，對新產(chǎn)品質量評價和監(jiān)管，以及生產(chǎn)過程的質量控制都缺乏依據(jù)，一時間標準缺失問題成為相關企業(yè)迫切需要解決的“痛點”。

杭州市市場監(jiān)管局了解該情況后，迅速落實幫扶指導舉措，及時聯(lián)絡杭州市質檢院、中國絲綢協(xié)會團體標準化技術委員會，并選派技術專家，與浙江凱喜雅國際股份有限公司、杭州久絲文化創(chuàng)意有限公司協(xié)同開展標準技術攻關，著手編制標準。目前，中國絲綢協(xié)會團體標準《復用式絲綢日用防護口罩》申報立項和全面研制工作并行開展，該標準對以桑蠶絲織物為內外層材料制成的可重復使用防護口罩的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝與貯存做出了相應規(guī)定，預計將于近期完成。

案例三：溫州市市場監(jiān)管局多管齊下推動防疫出口穩(wěn)中增質

近段時間以來，部分國內外認證機構、中介機構虛假認證、買證賣證，頒發(fā)無效、無任何法律效力的證書等違法行為，不僅影響了溫州市防疫用品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，造成經(jīng)濟損失，更影響了“中國制造”國際形象。對此，溫州市市場監(jiān)管局多管齊下，切實解決防疫產(chǎn)品出口認證問題，千方百計幫助企業(yè)解難題、破困境、促貿(mào)易。

及時排查認證信息。通過排查情況一日一報，及時排查無效證書，挽回企業(yè)經(jīng)濟損失。自4月初以來，該市共出動1516人次，摸底排查口罩生產(chǎn)企業(yè)553家（其中出口企業(yè)216家），防護服生產(chǎn)企業(yè)8家（其中出口企業(yè)2家）。排查發(fā)現(xiàn)多起企業(yè)所獲認證證書無效、造假，認證機構不具備合法資質，擅自提供相關認證服務等違法違規(guī)線索。積極組織培訓指導。將公益性云學習基地“‘浙江制造'認證大講堂”推薦給全市防疫用品生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)及時了解個人防護產(chǎn)品出口基本政策。舉辦公益培訓班，邀請浙江省防疫用品出口認證專家組為100多家出口企業(yè)講解個人防護用品分類，歐盟、美國市場準入途徑，中國、歐盟、美國政策變化及產(chǎn)品出口申請所需準備等專業(yè)認證內容。為避免企業(yè)盲目委托中介機構申請國外認證走彎路，溫州市局還通過浙江制造國際認證聯(lián)盟牽線，邀請SGS、德凱、南德等國際知名認證機構人員參加全市防疫用品生產(chǎn)出口企業(yè)對接會，現(xiàn)場指導企業(yè)選擇合法合規(guī)認證機構進行相關認證，精準助力企業(yè)復工復產(chǎn)、轉產(chǎn)擴產(chǎn)。

案例四：湖州南潯區(qū)市場監(jiān)管局急企業(yè)所急追回貨款250余萬元

疫情爆發(fā)以來，口罩成了“暢銷貨”，受市場影響，大大小小口罩生產(chǎn)商不計其數(shù)，但產(chǎn)品質量卻良莠不齊，能為口罩帶來病毒過濾作用的主要材料是口罩中間層—熔噴布，熔噴布能夠有效利用靜電吸附病毒粉塵、飛沫，所以熔噴布質量的好壞是口罩能否起到防護作用的關鍵。

今年4月，南潯溢晟家居科技有限公司（以下簡稱“購買人”）因生產(chǎn)需要，經(jīng)過中間人王某介紹，約定向某電子科技有限公司購買251萬元過濾率為99%的熔噴布用于民用口罩的生產(chǎn)，防疫口罩是特殊產(chǎn)品，原料短缺意味著無法生產(chǎn)，好不容易挨到收貨日，購買人收到了訂購的首批價值54萬元的熔噴布1噸，驗收時卻發(fā)現(xiàn)過濾率未達到約定的99%，且供貨商不再發(fā)出后續(xù)產(chǎn)品,也不肯退回剩余的197萬元購貨款，購買人不僅面臨巨大經(jīng)濟損失且原料無法投產(chǎn)只能停工。

該局了解相關情況后一方面立即對涉案熔噴布進行查封并抽樣送檢，經(jīng)過檢驗，上述熔噴布的過濾效率實測值僅為12.6%，為避免不合格熔噴布流向市場，該局已對涉案當事人立案調查；另一方面，該局幫助購買人與中間人、供貨商多次溝通協(xié)商，最終幫助其追回購貨款共計251萬元，獲贈“執(zhí)法精英，維權衛(wèi)士”錦旗一面。

案例五：紹興市市場監(jiān)管局“市縣同步、組團服務”助力轉產(chǎn)企業(yè)

面對企業(yè)一哄而上“跨界”生產(chǎn)口罩等防疫用品的轉產(chǎn)熱情，紹興市市場監(jiān)管局采取“市縣同步、全力摸排”的工作模式，以各縣區(qū)為單位對轄區(qū)內意向企業(yè)進行地毯式摸排，特別對一些沖動型意向企業(yè)強化政策解讀和生產(chǎn)技術條件分析，確保從源頭上降低企業(yè)盲目轉產(chǎn)風險。

針對應急審批階段絕大部分臨時轉產(chǎn)企業(yè)面臨急需提供技術支持的困境，紹興市局采取“聯(lián)合作戰(zhàn)、組團服務”方式開展助企活動，聯(lián)合下屬“一標四院”專業(yè)技術人員團隊及硬件設備平臺，為企業(yè)提供免費圖紙審核、產(chǎn)品檢測、員工培訓等服務，最大限度為企業(yè)減少前期籌備成本；打造專業(yè)、高效的轉產(chǎn)服務團隊，同時為企業(yè)開通“綠色通道”，免費為企業(yè)做前期樣品檢測工作，并接受企業(yè)應急期間產(chǎn)品委托檢測工作，為企業(yè)轉產(chǎn)應急審批提供技術保障。開通應急服務通道以來，紹興市質檢院已免費為十余家疫情防控物資企業(yè)提供檢測服務。

案例六：金華市市場監(jiān)管局實施“兩會一課”幫扶企業(yè)產(chǎn)品出口認證

隨著疫情發(fā)展，口罩企業(yè)出口認證需求日益旺盛。為進一步規(guī)范企業(yè)出口認證，金華市市場監(jiān)管局實施“兩會一課”開展防疫產(chǎn)品出口認證精準幫扶。

一是組織召開政策宣傳會。認真?zhèn)鬟_總局、省局關于做好防疫物資出口認證監(jiān)管要求，告知企業(yè)當前出口在認證認可方面面臨的風險。二是組織開展認證對接會。對接浙江制造國際認證聯(lián)盟，邀請SGS、德凱、TUV NORT、方圓認證等國際認證知名機構到金華、義烏等地開展認證培訓對接會，普及認證知識，現(xiàn)場與有認證需求企業(yè)對接業(yè)務，送服務上門，受到企業(yè)的熱烈歡迎。截止目前，全市累計已有40余家企業(yè)初步確定了認證意向。三是企業(yè)現(xiàn)場個性化輔導。深入企業(yè)一線，了解口罩出口企業(yè)現(xiàn)狀，為企業(yè)辨別鑒定CE證書和FDA注冊情況，提供合法機構的聯(lián)系方式，切實為企業(yè)排憂解難。截止目前，已經(jīng)累計走訪企業(yè)110家，開展個性化輔導。

案例七：臺州市食品藥品檢驗研究院依托“浙里檢”平臺做好口罩檢測服務

疫情發(fā)生以來，臺州市食品藥品檢驗研究院依托浙里檢平臺，為疫情防控、復工復產(chǎn)、企業(yè)發(fā)展提供強有力技術支撐。臺州食藥院成立浙里檢工作專班，編制《浙里檢操作指南》，用心組織宣傳。第一時間向生產(chǎn)企業(yè)郵寄服務項目、服務方案等資料，并利用新媒體渠道廣為宣傳。在“浙里檢”平臺上傳口罩、熔噴布檢測服務方案和《口罩送檢注意事項》。對來訪或電話咨詢的企業(yè)，見縫插針及時宣傳“浙里檢”操作流程，使相關企業(yè)應知盡知、應會盡會，為做好口罩檢測服務打下基礎。

為使企業(yè)能及時投產(chǎn)、銷售、產(chǎn)生效率，臺州市食藥院精心調配資源，快速做好檢測服務。對開放實驗室，專門組織突擊隊，利用中午、夜間、周末時間，日夜兼程連續(xù)趕，做到當日訂單當日檢。對檢測訂單，合理調配資源，科學安排流程，確保在最短時間內完成檢測任務。在內部管理上，用好信息化系統(tǒng)資源，對檢品受理、檢驗、審核、簽發(fā)等各個環(huán)節(jié)全部實行數(shù)字化管理，做到無縫對接，減少“部門墻”造成的時間浪費。在報告出具環(huán)節(jié)，利用電子報告自動生成系統(tǒng)，用微信方式向企業(yè)推送報告，實現(xiàn)零次跑、零等待。

截止6月3日，完成口罩及熔噴布開放實驗室訂單1441單次，完成口罩檢測訂單706批次，為口罩生產(chǎn)企業(yè)減免檢測費用近180萬元人民幣，受惠企業(yè)約300家次，收到企業(yè)感謝錦旗3面。?

案例八：衢州市市場監(jiān)管局分類服務當好企業(yè)改造“調度員”

衢州市市場監(jiān)管局積極搶抓應急審批政策窗口期有利時機，實現(xiàn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有、從有到優(yōu)。

分類服務，主動對接。根據(jù)轉產(chǎn)升級條件將相關企業(yè)劃分為三類，實施分類指導。優(yōu)先服務第一類企業(yè)，做到先對接先送檢先上報。加大力度幫扶二、三類企業(yè)，提升改造升級進度，特別是針對部分企業(yè)缺乏信心、意愿不高等問題，加強正面引導。如南核醫(yī)療科技（浙江）有限公司是當時該市唯一一家有防護口罩生產(chǎn)設備及相關生產(chǎn)經(jīng)驗的企業(yè)，但初期轉產(chǎn)意愿不強，衢州市局主動上門、反復溝通，及時普及相關政策，最終消除企業(yè)顧慮。

精心指導，精準施策，為了當好企業(yè)改造的“調度員”。衢州市局一方面組織專班人員馬不停蹄跑企業(yè)、看現(xiàn)場，根據(jù)防疫需要和企業(yè)的實際情況分類指導，對企業(yè)提出不同的轉產(chǎn)建議；另一方面根據(jù)省應急注冊審批程序相關規(guī)定，為企業(yè)制定“兩個同步”的產(chǎn)品注冊方案，即企業(yè)硬件改造和軟件升級、體系構建同步，樣品送檢和資料送審同步，為企業(yè)列好申報工作計劃表，詳細確定車間、設備、環(huán)境、人員、質量體系等軟硬件提升改造工作方案，讓企業(yè)申報真正“跑起來”、“快起來”。如倉谷醫(yī)療科技有限公司作為該市第一家取得醫(yī)用口罩注冊證的企業(yè)，從準備到取證僅花費了20天時間。

部門聯(lián)動，落實監(jiān)管。市、縣（市、區(qū)）兩級市場監(jiān)管部門聯(lián)合成立應急申報攻堅隊，實行“線上+線下”24小時保姆式跟蹤指導服務。在幫扶的同時，強化監(jiān)督檢查、風險排摸、質量抽查，對相關企業(yè)防疫產(chǎn)品質量存在的問題要求立即整改，確保質量優(yōu)先。

案例九：舟山市市場監(jiān)管局 “一廠一策”促企業(yè)獲批醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證

舟山市市場監(jiān)管局會同定海分局、普陀分局，通過“一廠一策”幫扶該市醫(yī)療器械企業(yè)，繼舟山西布倫實業(yè)發(fā)展有限公司和浙江鴻昌生物科技有限公司取得一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩注冊證后，浙江金鷹股份有限公司所生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩也將于近期拿到第二類醫(yī)療器械注冊證。

該市納入醫(yī)用防疫用品應急審批通道的3家企業(yè)均沒有接觸過醫(yī)療器械生產(chǎn)這個行業(yè)，對相關法律法規(guī)和專業(yè)知識缺乏了解。為做好幫扶工作，舟山市局主要領導專程到企業(yè)召開座談會，聽取企業(yè)存在的困難，并指定專人點對點開展技術指導，幫助企業(yè)就生產(chǎn)廠房設施、工藝流程、檢驗場所、人員配備、產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理體系等方面進行全面指導，提升企業(yè)醫(yī)療器械質量安全管控水平。針對企業(yè)遇到的難題，建立市醫(yī)用口罩生產(chǎn)微信群，并邀請省藥監(jiān)局、省醫(yī)療器械審評中心、省藥品檢查中心資深專家進行在線實時指導。在得我省疫情防控應急響應從二級調整為三級后，第一時間幫助即將申請應急審批通道的企業(yè)準備資料，在應急審批通道關閉前納入省藥監(jiān)局應急審批注冊，最大限度幫助企業(yè)縮減產(chǎn)品注冊申報時間。

案例十：麗水、金華、臺州等市市場監(jiān)管局精準約談提升企業(yè)主體意識

為對轉產(chǎn)企業(yè)進行全面、有效地檢查，省、市局采取了應急轉產(chǎn)企業(yè)法人代表集體質量約談。麗水市市場監(jiān)管局通過約談企業(yè)主要負責人，堅持問題導向，精準梳理在檢查中發(fā)現(xiàn)的需及時整改的問題，要求企業(yè)限時整改到位。同時全面梳理近年生產(chǎn)企監(jiān)督檢查情況、生產(chǎn)質量管理風險，并結合生產(chǎn)出口醫(yī)療器械要求，制定發(fā)放了《醫(yī)療器械生產(chǎn)出口質量安全告知書》，做好全面指導和告知風險，并與企業(yè)簽訂《質量安全承諾書》。金華市市場監(jiān)管局組織全市納入應急審批的90余家生產(chǎn)企業(yè)和各縣（市區(qū)）局分局有關負責人進行集中行政約談，對醫(yī)療器械相關法規(guī)政策進行宣貫并簽訂承諾書。臺州市市場監(jiān)管局通過視頻形式對全市92家負責人疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行集體約談，強調企業(yè)在疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理上務必做到“五個必須”、“五個嚴禁”。通過約談，進一步提升企業(yè)質量安全的主體責任意識。