中國食品安全網(wǎng)訊（黃智微?記者程伯全） 眾志成城，共抗疫情。在這場新冠肺炎疫情戰(zhàn)斗中，全國上下團結(jié)一致，不僅有奮斗在一線的醫(yī)護人員、警察、社區(qū)工作人員、村干部……還有一群戰(zhàn)斗在防疫戰(zhàn)場上的“幕后”英雄。

資陽市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科和牙谷產(chǎn)業(yè)服務(wù)科組成8人小組， 24小時在線“把關(guān)”，為全市疫情防控應(yīng)急物資——醫(yī)療器械采購提供技術(shù)審核意見，他們抽調(diào)專業(yè)技術(shù)人員組成醫(yī)療器械注冊專業(yè)服務(wù)團隊，全力協(xié)助樂至貴均衛(wèi)生材料廠申請“一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)”產(chǎn)品注冊，僅用5天就完成審批。

為口罩生產(chǎn)廠開啟“綠色通道” 5天完成醫(yī)用口罩注冊批件

受新冠肺炎疫情影響，一次性使用醫(yī)用口罩的需求量激增，1月26日，該局庚即抽調(diào)專業(yè)技術(shù)人員7名，組成醫(yī)療器械注冊專業(yè)服務(wù)團隊，奔赴樂至貴均衛(wèi)生材料廠開展現(xiàn)場指導，全力協(xié)助該企業(yè)申請“一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)”產(chǎn)品注冊。

在該局專業(yè)技術(shù)人員和企業(yè)的共同努力下，26日當天就完成注冊申報材料的撰寫，第二日即正式提交申請。同時，該局主動協(xié)調(diào)四川省藥品監(jiān)督管理局開啟綠色通道，對貴均的注冊申請進行應(yīng)急審批。1月31日，樂至貴均衛(wèi)生材料廠正式取得了一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)注冊批件，距正式提出申請僅5個工作日。

執(zhí)法人員對口罩生產(chǎn)線進行檢查

目前，樂至貴均衛(wèi)生材料廠啟動醫(yī)療器械車間全部口罩生產(chǎn)線，全力投入生產(chǎn)。隨著生產(chǎn)線每天24小時不停運轉(zhuǎn)，生產(chǎn)的口罩被第一時間運送到疫情防控一線，較大程度緩解了資陽市醫(yī)用口罩緊缺現(xiàn)狀。

口罩生產(chǎn)全力投產(chǎn)，該局并沒有放松，專業(yè)技術(shù)人員每天都會從資陽出發(fā)，到樂至貴均衛(wèi)生材料廠進行質(zhì)量監(jiān)督和指導。

“最近，我們正在協(xié)助貴均進行醫(yī)用外科口罩的申報?！痹摼轴t(yī)療器械監(jiān)管科科長江盛告訴記者，醫(yī)用外科口罩的防護能力更強，是臨床更急需的口罩。一旦注冊成功，就能用于醫(yī)院防疫工作。

24小時在線“把關(guān)” 啟動“全球朋友圈”援助模式

在抗疫期間，是如何保障抗擊新冠肺炎一線醫(yī)務(wù)人員及人民群眾的醫(yī)用物資供應(yīng)及安全的？

該局按市委、市政府的安排部署，由醫(yī)療器械管理科和牙谷產(chǎn)業(yè)服務(wù)科牽頭成立醫(yī)療器械采購技術(shù)（質(zhì)量）審核組，會同市經(jīng)濟和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市商務(wù)局等部門，為資陽市疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急物資采購提供技術(shù)審核意見。

從1月30日起，技術(shù)審核組人員24小時在線接收來自各方的防控醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，積極研判，第一時間為物資采購提供有效的技術(shù)審核建議意見。由于時差等問題，他們經(jīng)常在凌晨上線工作。

語言種類多、各國醫(yī)療器械注冊體系差異大、產(chǎn)品技術(shù)標準復雜……技術(shù)審核組面臨各種困難。他們利用翻譯軟件，借用私人關(guān)系，啟動“全球朋友圈”援助模式，找到認識的涉外企業(yè)工作人員翻譯醫(yī)用物資產(chǎn)品的驗證文件；技術(shù)借助省藥監(jiān)局、省藥械審評中心以及醫(yī)藥行業(yè)涉外企業(yè)專家的指導和幫助，同時收集查閱了大量涉及世界各國及國內(nèi)的醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)用物資相關(guān)的技術(shù)資料和標準，努力提出有效技術(shù)審核意見。

“小組成員每天24小時在線，只要有物資采購，就要立即進行審核?！苯⒄劦?，他們建了幾個群，每天發(fā)過來的圖片和資料都要把手機內(nèi)存占滿了。

據(jù)悉，截至目前，技術(shù)審核組人員共審核國內(nèi)及境外口罩、護目鏡、防護服等疫情防控醫(yī)療器械物資100余起，其中，境外物資涉及英國、法國、比利時、俄羅斯、哈薩克斯坦、日本、韓國、越南、泰國等10多個國家。?